“甲流”對于許多人來說是一種可怕的疾病，但是對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說則意味著商機(jī)與利潤。11月24日，上海醫(yī)藥集團(tuán)下屬上海三維制藥有限公司在第62屆全國藥品交易會上高調(diào)召開新聞發(fā)布會，正式啟動抗“甲流”產(chǎn)品“奧爾菲”（通用名：磷酸奧司他韋）的商業(yè)銷售。上藥集團(tuán)作為羅氏授權(quán)并惟一獲得磷酸奧司他韋國內(nèi)流通渠道銷售的企業(yè)，11月初已經(jīng)在上海華氏大藥房300多家門店銷售“奧爾菲”。而此時國內(nèi)另一家得到羅氏授權(quán)生產(chǎn)磷酸奧司他韋的企業(yè)——東陽光實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司，早已將政府采購的大單收入囊中——今年4月就已投入生產(chǎn)，產(chǎn)品為政府采購。
就在上述兩家企業(yè)先后進(jìn)入“甲流”藥品領(lǐng)域的同時，國內(nèi)外多家藥企也在尋找機(jī)會試圖分一杯羹。對于這些企業(yè)來說，“甲流”更是一個營銷概念，對感冒藥市場是一個有力的推動。
不同的待遇
隨著“甲流”防控轉(zhuǎn)向重癥救治，抗“甲流”藥品開始緊俏。
據(jù)了解，目前磷酸奧司他韋的國家采購價為每粒8元，東陽光的產(chǎn)品專為政府采購。而上藥的產(chǎn)品出廠價是每粒18元（含稅價），進(jìn)入華氏大藥房的售價是每粒20元（羅氏公司生產(chǎn)的“達(dá)菲”每粒零售價則為28元）。為什么當(dāng)初一樣受到羅氏授權(quán)生產(chǎn)磷酸奧司他韋的上藥和東陽光兩家企業(yè)卻最終在銷售上得到不同的待遇？
據(jù)了解，2005年，中國爆發(fā)SARS疫情，隨后中國企業(yè)就與世界衛(wèi)生組織推薦用藥——“達(dá)菲”的生產(chǎn)商羅氏公司展開了生產(chǎn)授權(quán)的談判，最終羅氏將“達(dá)菲”的生產(chǎn)許可授權(quán)給予兩家中國公司——東陽光和上藥集團(tuán)。前者為民營企業(yè)，后者為國企。根據(jù)當(dāng)時的協(xié)議，兩家企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品只能供應(yīng)國家收儲和政府采購，而羅氏的原研產(chǎn)品則繼續(xù)在商業(yè)渠道銷售。
東陽光公司的蔡志軍經(jīng)理表示，東陽光現(xiàn)在是嚴(yán)格按照當(dāng)時羅氏的授權(quán)合同進(jìn)行生產(chǎn)的。而上藥集團(tuán)則在媒體上表示，獲得商業(yè)渠道銷售許可是后期努力談判的結(jié)果。12月3日，本報記者致電上海羅氏求證最終授權(quán)情況，羅氏公司公共事務(wù)部負(fù)責(zé)人表示，授權(quán)企業(yè)都應(yīng)該按照授權(quán)來進(jìn)行。也就是說，上藥經(jīng)過努力得到了渠道銷售的許可，獲得了優(yōu)先待遇。有人給上藥“奧爾菲”算了一筆賬，除去成本和渠道費(fèi)用，一粒“奧爾菲”凈賺3元——這無疑是新上藥重組以后最直接的利好消息。
利益的博弈
按照制藥界的國際慣例，授權(quán)生產(chǎn)時，授權(quán)方需向?qū)＠麚碛蟹街Ц兑欢ǖ摹皺?quán)利金”和“生產(chǎn)許可費(fèi)”。從羅氏最初授權(quán)上藥生產(chǎn)，銷售渠道僅限于政府采購，到最終上藥實(shí)現(xiàn)商業(yè)化運(yùn)作，即向分銷商、醫(yī)院及零售藥店銷售“奧爾菲”，雙方究竟做了怎樣的利益博弈與妥協(xié)？上藥支付給羅氏的費(fèi)用是多少？上藥一直語焉不詳。
事實(shí)上，羅氏對上藥開放國內(nèi)銷售權(quán)自有其深層次的原因。一方面，在全球爆發(fā)流感的嚴(yán)峻形勢下，羅氏在保護(hù)藥品專利的同時，不能不顧及“多哈宣言”的藥品強(qiáng)制專利許可措施；另一方面，近兩年來，許多國家都加快了對“達(dá)菲”的仿制研究，仿制藥大國中國自然也不例外。
資料顯示，2001年11月，在多哈召開的WTO第四屆部長級會議發(fā)布了《TRIPS與公共健康多哈宣言》，提出了專利藥品強(qiáng)制實(shí)施許可制度。2003年8月30日，經(jīng)過20個月的艱苦談判，WTO成員方政府一致通過了關(guān)于實(shí)施專利藥品強(qiáng)制實(shí)施許可制度的最后文件，令在藥物領(lǐng)域生產(chǎn)能力不足或沒有生產(chǎn)能力的較貧窮國家能更容易進(jìn)口到較便宜的、在強(qiáng)制實(shí)施許可制度下生產(chǎn)的未注冊類藥品（國際上把未經(jīng)專利授權(quán)的生產(chǎn)稱為“非注冊生產(chǎn)”，其產(chǎn)品售價大大低于專利保護(hù)下生產(chǎn)的同類藥品的售價）。我國在今年新修訂的專利法中也加入了強(qiáng)制許可的條目。
一位業(yè)內(nèi)人士表示，磷酸奧司他韋的主要作用是抗病毒。SARS疫情后，禽流感的傳播也曾造成“達(dá)菲”緊俏。但是，盡管早在2005年底上藥就拿到了生產(chǎn)授權(quán)，東陽光也隨后獲得授權(quán)，但是直到今年才剛剛組織生產(chǎn)。這說明授權(quán)企業(yè)對市場有無需求仍有顧慮。“不論哪家企業(yè)獲得授權(quán)，肯定都會投入大量的資金。但是如果產(chǎn)品僅限于政府采購用于藥品儲備，企業(yè)就很難獲利。如果沒有大規(guī)模的流感爆發(fā)，中國版‘達(dá)菲’則市場前景未卜。但如果授權(quán)企業(yè)的授權(quán)費(fèi)用與藥品銷量掛鉤，中國版‘達(dá)菲’的開價也高不到哪兒去�！边@位業(yè)內(nèi)人士說。
12月3日，通用集團(tuán)旗下的上市公司中國醫(yī)藥披露，將在確保完成國家儲備任務(wù)的前提下，適時開展抗病毒藥物（磷酸奧司他韋膠囊及顆粒劑）的經(jīng)銷活動。為此，該公司控股子公司通用美康醫(yī)藥有限公司12月1日已與東陽光旗下的宜昌長江藥業(yè)有限公司簽訂了獨(dú)家經(jīng)銷的協(xié)議。這是否意味著，東陽光也開始了國產(chǎn)“達(dá)菲”的市場銷售？也許，羅氏對東陽光的授權(quán)也有了變化。
蜂擁的掘金者
這廂是圍繞磷酸奧司他韋授權(quán)的博弈，那邊則是蜂擁而至的其他掘金者。與奧斯他韋一起被列為抗流感有效藥物的英國葛蘭素史克公司生產(chǎn)的“樂感清”，目前已經(jīng)挑選南京先聲藥業(yè)作為合作伙伴。先聲藥業(yè)表示，一切已經(jīng)準(zhǔn)備完畢，一旦拿到生產(chǎn)批文，馬上就可以投產(chǎn)。廣藥集團(tuán)廣州白云山制藥總廠則已經(jīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交了仿制藥注冊申請報告，希望啟動綠色通道，提前批準(zhǔn)生物等效性試驗(yàn)。香港上市公司利君國際旗下的石家莊四藥有限公司最近也推出了抗流感藥物“恩爾欣”。據(jù)披露，“恩爾欣”膠囊已經(jīng)在北京協(xié)和醫(yī)院、中日友好醫(yī)院等進(jìn)行了200例臨床試驗(yàn)，結(jié)果證明其在流感病發(fā)后早期使用，可明顯縮短疾病持續(xù)的時間，減輕相關(guān)癥狀。
這些蜂擁而至的“甲流”概念藥品是否真的有效？中日友好醫(yī)院呼吸科內(nèi)科主任林江濤表示，“達(dá)菲”的藥物活性代謝產(chǎn)物有抑制甲型和乙型流感病毒的神經(jīng)氨酸酶的作用。而從研究來看，甲型流感病毒的傳播共分四步，“達(dá)菲”抑制病毒神經(jīng)氨酸酶只是其中的一個有效手段，不排除其他藥品在不同靶位上有抑制作用�！傲鞲兄委熯^去大量采用金剛烷胺類藥物，但這類藥物耐藥性很高，有一定的副作用，對流感的治療效果并不好�！睋�(jù)悉，“恩爾欣”就是通過阻止病毒與宿主細(xì)胞的融合達(dá)到治療流感的效果�！澳壳叭债a(chǎn)已達(dá)100萬粒，仍難以滿足市場需求。我們正在加緊建設(shè)投資3000萬元的口服劑生產(chǎn)車間，設(shè)計年生產(chǎn)能力10億粒（片），工藝布局全部遵循歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計施工，年底可以投入生產(chǎn)，屆時將大大緩解市場對‘恩爾欣’的需求�！笔仪f四藥董事長兼總經(jīng)理曲繼廣說。
據(jù)了解，目前在衛(wèi)生部研究制定的《甲型H1N1流感診療方案》的4種治療方案中，除了西藥“達(dá)菲”和“樂感清”，同時還推薦了中醫(yī)辨證治療方案，涉及的主要產(chǎn)品包括疏風(fēng)解毒膠囊、香菊膠囊、銀翹解毒類、雙黃連口服制劑、藿香正氣、蓮花清瘟膠囊、銀黃類制劑、蓮花清熱類制劑等。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，流感近年來日益受到人們的重視，新型流感使老的感冒藥逐漸淡出市場，給感冒藥市場留下了很大的想象空間，未來市場將不僅僅是“達(dá)菲”們的金礦，也給其他產(chǎn)品帶來了商機(jī)。
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“甲流”用藥帶動八角價格大漲
受“甲流”影響，最近我國八角價格出現(xiàn)大幅上漲，從原來的每噸不到1萬元漲到了目前的每噸1.2萬元，而出口價格更是在每噸1.2萬元的基礎(chǔ)上上漲了3000多元。究其原因，主要是八角可以作為生產(chǎn)“達(dá)菲”的提取物原料。
據(jù)了解，八角中可以提煉出莽草酸，而莽草酸是生產(chǎn)“達(dá)菲”必不可少的原料。莽草酸對人類的神經(jīng)具有驚厥作用，常常被用來作為治療流感的特效藥。中國八角出口量占世界市場的80%以上。此次八角價格上漲，不僅使我國相關(guān)的中藥企業(yè)受益，還對生產(chǎn)壟斷“達(dá)菲”原料八角的上市公司帶來利好。廣西是除云南以外中國最大的植物資源省份之一，而位于廣西的兩家上市公司兩面針和萊茵生物，都受到了八角行情的利好影響。 |
