2008年，一場全球性的金融風暴，波及了許多國家和地區(qū)，給中國制藥行業(yè)帶來的后果是大宗原料藥外貿出口滯銷。但給國內醫(yī)藥流通市場帶來的影響相對較小，尤其是相對帶有剛性需求的醫(yī)院市場，在國家醫(yī)改新政策不斷出臺、醫(yī)療保障體系逐漸完善的情況下，醫(yī)院購藥金額比上一年有了較大幅度的增長。據中國藥學會提供的數據，2008年，全國22個重點城市樣本醫(yī)院購藥總金額已達到533億元，同比上一年增長了24.7%，其中占購藥總金額13.18%的頭孢菌素類藥物的增長率仍高達27.01%。
第四代頭孢領頭羊
在進入21世紀的今天，頭孢菌素仍是我國醫(yī)藥市場上用藥基數較大、持續(xù)平穩(wěn)增長的品種之一。特別是近兩年，在頭孢菌素上游品種7-ACA、GCLE、6-APA和7-ADCA全面實現國產化的帶動下，我國從第一代到第四代的頭孢菌素均有了快速的發(fā)展。經過幾年的努力，我國與發(fā)達國家的醫(yī)院用藥水平差距已逐漸縮小。一些使用多年、大家熟知的傳統(tǒng)藥物受細菌耐藥性的影響而逐漸退役，如頭孢唑林、頭孢噻吩、頭孢氨芐和頭孢拉定制劑市場份額已呈現出下滑趨勢。小頭孢、復方頭孢和第四代頭孢類藥物已逐漸成為市場中的主力品種。由于藥物的不斷創(chuàng)新和藥企營銷手段的差異化，使第四代頭孢菌素藥物迎來了春天。
據目前國內文獻資料表明，國外已開發(fā)的第四代頭孢菌素主要是頭孢吡肟、頭孢匹羅、頭孢噻利、頭孢唑蘭、頭孢克列定、頭孢吡唑和頭孢卡品酯等7個品種，在我國第四代頭孢菌素市場上，上市品種、處于臨床審批、在研藥物各占據了三分之一。
頭孢吡肟是百時美施貴寶公司開發(fā)的第四代頭孢菌素，1993年在瑞典首先上市，隨后在美國、歐洲、日本等國上市，商品名為“Maxipime”。1996年1月，美國杜拉制藥公司、愛爾蘭伊蘭公司的頭孢吡肟獲得FDA批準。20世紀末，伊蘭收購杜拉制藥公司后，歐美地區(qū)則由伊蘭公司負責市場開發(fā)銷售，2006年全球七大市場中，頭孢吡肟排名321位，銷售額達到1.6億美元的頂峰，2007年下滑到1.23億美元。
頭孢吡肟對β-內酰胺酶穩(wěn)定，比目前臨床應用的抗生素藥物具有更廣泛的抗菌譜，藥物具有高度的水溶性，能快速穿透細菌外膜及帶負電子的微孔蛋白通道，從而具備了迅速擴散到細菌點位性能，并維持了藥物的高度活性，可直接影響細菌細胞壁的合成代謝，對革蘭氏陰性和陽性菌及部分抗生素耐藥菌株均有較好的抑制作用。
國產品搶得頭位
1998年，頭孢吡肟引入我國進行臨床，2001年獲得注冊批準文件，商品名為“馬斯平”。2002年8月，上海施貴寶公司獲得SFDA頒發(fā)的新藥證書和生產批件。目前，頭孢吡肟注射劑已作為乙類藥品被載入2004年版《國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》，從而帶動了臨床用藥，成為可圈可點的重要品種之一。
自2003年起，國內紛紛開始了對第四代頭孢菌素的仿制和引進，目前在國內上市的第四代頭孢菌素藥物有頭孢吡肟、頭孢噻利、頭孢匹羅3只品種，頭孢唑蘭、頭孢卡品酯等已進入臨床研究。
2004年11月15日，SFDA批準了深圳信立泰藥業(yè)的頭孢吡肟原料藥及其粉針劑生產；迄今為止，頭孢吡肟國產藥品已有79個生產批文，由37家生產，其中26家可生產原料藥。廣州白云山化學制藥廠、山東瑞陽制藥、珠海聯(lián)邦制藥股份、河北新張藥業(yè)股份、成都華神集團、蘇州中聯(lián)化學制藥、華北制藥集團倍達公司、南京海辰藥業(yè)和浙江海正藥業(yè)等9家是2008年后新獲生產批文的廠家。
2004年，頭孢吡肟已成為我國重點城市樣本醫(yī)院暢銷藥物前200個品種之一。2007年用藥金額已達到2.3億元，同比上一年增長了38.97%，排名第25位。2008年已上升到樣本醫(yī)院頭孢菌素用藥第5位，用藥金額為3.56億元，同比上一年的增長率約在40%左右，是第四代頭孢菌素中銷售最好的藥物。
2008年，進入樣本醫(yī)院的頭孢吡肟有17家公司的品種，其中深圳信立泰藥業(yè)的“信力威”居于首位，占據了19.98%的市場份額，這已是第二年在重點城市樣本醫(yī)院頭孢吡肟市場蟬聯(lián)冠軍。上海施貴寶公司的原研藥僅占19.29%的份額，而國內仿制藥已占據了80.71%的份額
名列前茅的八大品牌是深圳信立泰藥業(yè)的“信力威”、上海施貴寶公司的“馬斯平”、悅康藥業(yè)的“悅康凱欣”、白云山天心制藥的“卡洛欣”、深圳致君制藥的“達利能”、江蘇恒瑞醫(yī)藥的“恒蘇”、山東羅欣藥業(yè)的“羅欣威”、海南斯達制藥的“博帥”。
在頭孢菌素類藥物中，小頭孢藥物和第四代頭孢進入中國市場時，正值第三代頭孢、第三代喹諾酮類藥物遍地開花之時，頭孢吡肟經過多年的的市場鋪墊、學術推廣和專業(yè)領域的醫(yī)生互動后，產品逐漸上量。頭孢吡肟也是我國上市的第一只第四代頭孢菌素類藥物，應用范圍廣，良好抗菌活性、副作用小，給藥方案簡便安全成為頭孢噻肟最重要的賣點，同時，高度平衡抗菌譜的作用機制使其成為引領市場的產品。
各類頭孢盡顯風采
在世界抗感染處方藥市場上，歐美發(fā)達國家一直處于遙遙領先的地位。從全球暢銷用藥500強中的抗感染類藥物品種結構上分析，其各亞類藥物的比重與國內的產品結構有較大的不同。其中直接作用于病毒的制劑占據了40%，疫苗類占據了20%，喹諾酮類占10%，而青霉素類、頭孢類、碳青霉烯類、大環(huán)內酯類、抗真菌類和其他類總共才占30%，這與中國頭孢菌素過熱現象形成較大的反差。
據IMS報告顯示，2008年全球七大藥品市場抗細菌感染類藥物中，喹諾酮類、半合成青霉素和碳青霉烯類是抗生素市場的主力品種，而頭孢菌素和大環(huán)內酯類排在第3、4位�？梢哉f，國內火爆的頭孢市場正是世界昨天發(fā)生的事情。
近年我國上市的頭孢菌素較多，但抗菌譜并不平衡，每一代品種都有各自的獨特機制。而第四代頭孢菌素是在第三代頭孢特性的基礎上，進一步提高了β-內酰胺酶的穩(wěn)定性，在較低濃度時即可抑制細菌細胞壁合成，保持了強效的抗菌活力。半個多世紀的抗感染類藥物發(fā)展進程表明，藥物不斷的推陳出新，推動了科學技術創(chuàng)新與生產力的進步，特別是在原研藥廠家大力開展學術推廣的同時，國內廠家的仿制藥也獲益匪 |
