| 隨著地奧心血康膠囊以治療性藥品通過荷蘭藥品注冊(cè)，來自中國的中成藥終于實(shí)現(xiàn)歐盟注冊(cè)“零”的突破。 科技部3月31日官網(wǎng)消息顯示，近日，由成都地奧制藥集團(tuán)有限公司研制生產(chǎn)的“地奧心血康膠囊”成功以治療性藥品身份，通過荷蘭健康保護(hù)檢查局的注冊(cè)，獲準(zhǔn)在荷蘭上市，并成為我國第一個(gè)以治療性藥品身份進(jìn)入歐盟醫(yī)藥市場的中成藥品種。 成都地奧制藥公司總裁辦有關(guān)人士告訴《第一財(cái)經(jīng)（微博)日?qǐng)?bào)》，“地奧心血康膠囊”2011年年銷售收入達(dá)5.6億元。預(yù)計(jì)進(jìn)入歐盟市場后，今年產(chǎn)品銷售額將有重大突破。 歐盟于2004年4月30日頒布《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》（下稱《指令》），該文件規(guī)定所有在歐盟市場銷售的中成藥都必須在2011年4月30日前按照新法規(guī)完成注冊(cè)，并得到上市許可，否則將不允許銷售。 歐盟是全球最大的植物藥市場，占全球植物藥市場份額40%以上。在《指令》生效前，歐盟市場的中成藥大多以食品、保健品或植物藥原料的形式流通。 中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)（下稱“醫(yī)保商會(huì)”）統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，《指令》對(duì)我國中成藥出口歐盟已產(chǎn)生直接的影響。2011年我國對(duì)歐盟中藥出口為4.16億美元，同比增長66.26%。但受到《指令》生效的影響，去年中成藥對(duì)歐盟的出口量同比下滑13.5%，出口額同比僅增6.4%，為1332萬美元。 國內(nèi)中成藥欲通過歐盟上市許可，必須同時(shí)滿足兩個(gè)條件：具體品種產(chǎn)品注冊(cè)資料通過歐盟藥管局或歐盟成員國藥管局的評(píng)估，該品種在符合歐盟cGMP的條件下生產(chǎn)。 奇星藥業(yè)營銷總監(jiān)袁科倫告訴本報(bào)，一方面，國內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)歐盟中成藥注冊(cè)，既面臨注冊(cè)費(fèi)用高、程序復(fù)雜歷時(shí)長等問題；另一方面，歐盟國家藥企施行的cGMP制度，比國內(nèi)藥企施行的GMP制度在硬件和軟件方面要求嚴(yán)格許多，國內(nèi)大部分中成藥企業(yè)短期內(nèi)通過歐盟cGMP認(rèn)證也有難度。 成都地奧心血康歐盟注冊(cè)歷時(shí)十年，最近在關(guān)鍵的cGMP認(rèn)證上獲得通過，才真正拿到了通往歐盟市場的“入場券”。 市場人士指出，歐盟市場在全球中成藥市場舉足輕重，國內(nèi)中成藥廠家如成功通過歐盟植物藥注冊(cè)，對(duì)其品牌影響力、國際市場空間等必定大有好處。而且，在原材料價(jià)格波動(dòng)較大、產(chǎn)品終端價(jià)格趨低的行業(yè)背景下，對(duì)海外市場的開拓顯得更有必要。 2009年末，佛慈制藥（002644.SZ）“濃縮當(dāng)歸丸”向瑞典國家藥品管理局申請(qǐng)歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)，并于去年6月獲得瑞典國家藥品署植物藥產(chǎn)品司的正式受理。 據(jù)佛慈制藥副總經(jīng)理孫裕透露，目前濃縮當(dāng)歸丸歐盟注冊(cè)的補(bǔ)充材料已遞交完畢，同時(shí)后續(xù)申請(qǐng)注冊(cè)品種也在準(zhǔn)備材料�！敖衲�8月份將迎來歐盟cGMP現(xiàn)場認(rèn)證，預(yù)計(jì)今年末能拿到歐盟產(chǎn)品上市許可�！� 奇星藥業(yè)也于去年底正式向英國遞交了包括鼻炎片在內(nèi)的幾個(gè)品種的上市注冊(cè)申請(qǐng)材料，廣州醫(yī)藥集團(tuán)旗下白云山和記黃埔中藥有限公司則于今年3月啟動(dòng)了白云山板藍(lán)根顆粒、穿心蓮片兩大品種的歐盟注冊(cè)研究。 目前，包括同仁堂（600085.SH）、天士力（600535.SH）、以嶺藥業(yè)（002603.SZ）等藥企正在積極準(zhǔn)備歐盟注冊(cè)事宜，同時(shí)也有更多的中藥企業(yè)在關(guān)注。（來源：中國醫(yī)藥信息網(wǎng)，2012年5月7日） |
